摘要：電子知情同意是適應臨床試驗信息化發展趨勢的一種有效知情方式,中國在這個領域還處于探索階段。國外對電子知情同意主要集中在其概念與特點的討論、電子與紙質知情同意書的比較研究、電子知情同意系統的開發以及電子知情同意的應用與監管四個方面。基于電子知情同意的研究現狀,分析中國開展電子知情同意的困難,并從法規指南的健全、研究者培訓、電子知情系統開發等方面進行展望。