摘要：目的考察片劑藥品儲存于不同水分活度(aw)環(huán)境時,aw遷移規(guī)律與載荷微生物生長狀況,為制訂符合國情的“非無菌制劑水分活度測定的應(yīng)用指導(dǎo)原則”奠定理論基礎(chǔ)。方法將自然污染后的婦康片分別置aw為0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的密閉環(huán)境中,研究藥品aw的水分遷移規(guī)律和載荷微生物數(shù)量的變化規(guī)律。結(jié)果藥品儲存于5種不同aw環(huán)境,表現(xiàn)出藥物的aw在第1周急劇增加,隨后緩慢增加,并逐漸與環(huán)境aw趨于一致的變化規(guī)律;藥品置低aw環(huán)境時,需氧菌總數(shù)(TAMC)及霉菌和酵母菌總數(shù)(TYMC)隨著時間的延長有降低趨勢,置高aw環(huán)境時,TAMC和TYMC隨著時間的延長呈現(xiàn)平穩(wěn)趨勢。結(jié)論本身aw較低的片劑可考慮根據(jù)歷史檢測數(shù)據(jù)和有效證明文件進行微生物指標的參數(shù)放行,或采用aw取代微生物指標的檢測,實現(xiàn)從終端控制到源頭和過程控制的目標。