時間：2024-01-02 15:03:06
導語：在安全風險分析的意義的撰寫旅程中，學習并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優秀范文，愿這些內容能夠啟發您的創作靈感，引領您探索更多的創作可能。
[ 關鍵詞 ] 中小型企業 醫療器械 企業風險
一、我國中小型醫療器械企業劃分的標準
有關我國中小企業的統計信息十分缺乏,而且關于中小企業定義的標準又十分模糊。數據方面的問題使分析我國中小型醫療器械企業的作用十分困難。1988年關于中小企業的最近的定義規則,按照不同的行業標準以及企業職工人數、銷售額來劃分企業的規模。這種劃分方法對不同的行業規定了不同的產出標準和職工人數,據以劃分企業的規模,對比許多國家按照職工人數或職工人數與總產出相結合的標準,我國的劃分標準要復雜得多。但是,運用我國的分類方法進行研究時,由于劃分標準過多過細,使得許多企業難以歸類。另外,我國的分類方法也難以進行跨行業比較,更難以進行跨國比較。
對醫療器械行業來講,醫療器械行業屬于高科技產業,其企業劃分標準不等同于工業企業劃分標準,且我國對醫療器械企業的劃分并沒有相應的標準。為此,本文將通過與其它行業標準的劃分籠統上對中小型醫療器械企業進行界定,如表1所示。
二、風險管理在醫療器械領域的應用
根據世界各國的經驗,為了保證醫療器械的安全性,除了要貫徹一系列有關的安全標準以外,還要對醫療器械的風險進行管理,分析醫療器械的風險水平,判斷其可接受性。
國家藥品監督管理局于2000年1月31日批準醫藥行業標準YY/T0316-2000,其中醫療器械風險管理第一部分為風險分析的應用,于2000年7月1日開始實施,到現在已經有近三年的時間。YY/T0316-2000等同采用了ISO14971―1:1998,該標準是國際先進經驗的總結,該標準實施兩年多來,對我國醫療器械安全性和有效性程度的提高很大,在醫療器械行業更快地和國際同行接軌方面也近一步拉近了距離。
該標準的第三章第一條規定:“制造商應把風險分析程序實施及其結果的記錄形成文件并予以保存。”根據制造商的定義,只要是把醫療器械上市或投入使用的法人或自然人,不管是否自己完成設計、制造等工作,都要承擔制造商的責任。因此,要求按GB/T9002和YY/T0288申請認證的企業也必須進行風險分析工作。在這一點上,YY/T0316-2000的要求是和歐洲標準NEl441醫療器械風險分析要求是一樣的。我國醫療器械監督管理條例中第十九條關于醫療器械生產企業的三項條件也未涉及設計問題,而只強調生產。
所以,風險分析已經成為我國廣大醫療器械生產者普遍關注的問題。風險分析是用以判定危害并估計風險的可得資料的研究。因此,要進行風險分析,首先對要分析的醫療器械的可能危害進行判定,其方法就是提示若干與患者、用戶和周圍環境安全有關的問題,以此作為線索,判定可能的危害。然后估計風險,這包括兩個主要因素:即損害的嚴重程度和導致損害的危害發生概率。前者不難判斷,但發生概率數據的獲得并非十分簡單,沒有適當的方法和必要的工作,則難以判斷發生概率是多少,而沒有發生概率的量化數據,則無法估計風險的大小。
三、ISO14971中對醫療器械風險管理的要求
ISO14971是針對醫療器械風險管理的系統的標準,它規定了醫療器械風險管理的完整的程序。該標準由引言、范圍、術語和定義、通用要求、風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險評價、風險管理報告、生產后信息、附錄這幾個主要部分組成。
在“引言”中,15014971說明了制造商進行風險管理的意義,即通過對風險的判斷來決定產品預期用途,達到判斷上市的適宜性的目的。
在“范圍”中,15014971說明了該標準給醫療器械制造商提供了一個進行風險管理的程序,以及該標準的適用范圍。在“術語和定義”中,15014971對醫療器械、風險管理及其各部分的概念進行了界定。
在“通用要求”中,工5014971對制造商的風險管理過程進行了規定,并要求制造商對此過程進行事前的計劃于事后的記錄,在此處標準中使用“應”(Shall)而非 “應當”(should)來表示較強程度的要求而非一般意義上的指導。
在“風險分析”、“風險評價”、“風險控制”、“剩余風險評價”、“風險管理報告”、 “生產后信息”幾部分中,15014971對制造商所進行的風險管理的各項活動進行了要求。在“風險分析”中要求制造商判定危害、估計風險,并予以記錄。在“風險評價”中要求制造商依據風險可接受性準則判斷風險是否需要降低,并予以記錄。在“風險控制”中對風險控制的依據、具體措施、以及無法控制風險的處理進行了要求,并要求予以記錄。在“剩余風險評價”中要求制造商對全部的剩余風險進行可接受性評價,并予以記錄。在“風險管理報告”中要求制造商記錄風險管理活動的結果,并保證可溯源性。在“生產后信息”中要求制造商保持用于評審上市后信息的程序并予以記錄。
在“附錄”中,對醫療器械風險管理中的具體問題進行了說明,例如在附錄F中列舉了失效模式與效應分析(FMEA)和故障樹分析(FTA)等具體的風險分析方法。
由此可見,就醫療器械風險管理而言,15014971是目前針對性最強,也是最為系統和全面的標準。
此標準對醫療器械監管與行業發展的適用性體現在以下幾方面。首先,在“引言”中明確了醫療器械風險的范圍,即對患者的風險。其次,在“范圍”中明確了醫療器械風險管理的適用階段,即產品的整個生命周期中。最后,在“通用要求”提供了醫療器械風險管理的步驟。這幾方面可以為政府監管和企業提高產品安全性方面提供思路與依據。
四、中小型醫療器械企業風險的現狀
目前,我國很多醫療器械生產企業尚未進行風險分析,進行過風險分析的企業中,絕大多數的風險分析報告不符合標準要求。其主要表現是,只簡單地羅列一些可能的危害,然后說明采取了防護措施,最后表示可以滿足要求,醫療器械是安全的。
風險是導致損害發生概率及損害嚴重程度的結合。為了說明風險的大小,發生概率和嚴重程度缺一不可。從目前看到的國外風險分析材料來看,無一不是考慮了兩個因素。也只有這樣,才能得出風險的量化數據,從而判斷其是否可以接受。
但是,YY/T0316-2000只規定了風險分析的程度,并未介紹風險分析的具體方法,特別是估計發生概率的具體方法;只是在附錄D中以一頁的篇幅簡單地提到了失效模式與效應分析(FMEA)、故障樹分析(FTA)和危害和可運行性研究 (HAZOP)的各自特點。因此,如何使風險分析取得量化的數據,便成為風險分析的關鍵工作。
要提高風險管理在我國醫療器械領域的應用水平,不僅僅是以企業一方的行動為主,應從政府監管部門、生產企業等多個利益相關方入手。一方面需要監管者將法規中的風險管理要求系統化;另一方面需要生產企業強化風險管理意識,掌握行業標準;還需要對醫療器械產品的使用者即潛在使用者進行風險相關的宣傳教育。在上述措施的實施過程中應以我國的實際情況為基礎,將風險管理的方法和理念落實到具體工作中。
參考文獻:
[1]ISO/IEC GUIDE 51-1999.Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards[S].Geneva:150eopyrightoffiee,1999
1.1風險分析整體框架
風險是指特定時期、特定環境下，損失發生的可能性和與期望結果的差異性。不同領域的風險表述也各不相同，但風險的存在是客觀必然的，風險造成的損失具有不確定性。橋梁在施工的各個環節中都存在諸多安全因素，一旦爆發安全事故，后果將非常嚴重。橋梁的施工風險分析是指對橋梁在施工階段的不確定性因素識別，對風險事故發生概率與損失大小進行估計，并進一步制定風險決策與相應的風險應對措施。橋梁施工的風險分析包括風險的識別、風險評估、人因可靠性分析、風險的決策與應對措施等幾個方面。橋梁施工的風險分析首先要對橋梁項目進行風險識別。通過識別風險，為降低風險產生的可能提供有效依據。風險識別時，首先要尋找橋梁項目在施工中可能存在的風險，分析這些風險的不利后果，計算這些風險的出現概率，并對風險進行相應的分類。風險的識別階段是橋梁施工的管理者有效地識別風險的一個定性的過程。通過這個過程，找出是施工風險的成因，識別出關鍵的風險，從而了解風險的性質。風險識別包括收集數據資料、分析因素不確定性、風險事件的排序、編制風險識別的書面報告等內容。
1.2橋梁的施工風險特點
橋梁在施工階段的風險貫徹于整個項目的施工、管理階段。該階段中風險一旦發生，管理者將喪失對整個項目的整體控制能力，項目極有可能出現工期延遲、項目成本攀升、施工計劃變更、整體效益受損等問題。橋梁在施工過程中的風險主要來源于如下幾個側面：(1)橋梁結構復雜程度：復雜的橋梁結構，分析內力繁瑣且易出錯，加大風險的評估難度。（2）橋梁結構本身特性：橋梁懸于空中，跨度越大，其截面越易被破壞，風險也就越大。（3）施工人員技術層次：技術的成熟度越高，橋梁項目的施工風險就越低。（4）施工環境：橋梁施工周邊的氣候條件、河流分布、地理地貌等因素影響著施工風險。
1.3橋梁施工階段的風險事故
橋梁施工中的風險主要來源于泥石流、海嘯、滑坡、暴風雪等自然風險，以及設計錯誤、施工操作不當、施工管理問題等人為風險。按照風險事故的表現分類，可將風險事故分為橋梁結構質量問題導致的缺陷、橋梁施工過程的臨時性項目導致的經濟損失或人員傷亡、其他事故等。
2橋梁的施工安全管理
2.1安全管理概述
所謂安全管理就是企業在生產經營中，為實現安全的生產而組織和使用人力、財力、物力等各種物質資源的過程。安全管理的核心是以人為本，是一項全員、全方位、全過程的系統管理，強調法制化建設與企業的安全文化建設。橋梁施工的安全管理是為了提高安全管理整體水平，降低施工的事故率，實現本質的安全。
2.2橋梁的施工安全管理對策
對于橋梁施工的安全管理，業主與承包商具有決定性作用，政府主要是監管、引導、規范的作用。業主在施工中應自覺規范投資行為，理性謹慎決策，可通過如下措施來完善施工中的安全管理：合理選擇安全的工程項目承包商；要求設計中考慮施工安全；資助現場的安全獎勵方案；聘請足夠的安全管理人員；通過合同來約束項目各參與方的安全責任。目前我國業主方對安全生產的認識仍不夠全面，政府等監管方對業主的安全監管可通過業主責任保證擔保制度來落實。安全思想要貫徹于整個工程項目，選擇安全合適的承包商就是控制成本的關鍵。建立政府業主的信用、信譽公開化制度，可增加公眾對政府業主的監督力度，工程承包商在選擇業主時，如其信用不太好，也可進行合理地雙向選擇。
3結語
1食品質量概況
第一，從總體上來說，食品的合格率處于一個穩步提升的狀態。在2006年的全國監督抽查中，食品質量的抽查合格率達到77.9%。2007年上半年，食品專項國家監督抽查合格率達到了85.1%。由此可見，國家食品質量安全的水平保持穩定，并且呈現逐漸上升的態勢。第二，全國各省、自治區以及直轄市的食品質量都處于同步提高的狀態，地區發展態勢較同步。2007年上半年全國31個省、自治區、直轄市食品質量平均合格率為89.2%，其中有14個省達到90%以上。第三，各個重點行業的食品質量水平較高。在相關企業對食品生產加工的專項整頓下，我國28大類共計525種食品的食品質量和安全水平都有不同程度的提升，尤其是那些日常生活中的大量消費的重點行業，食品質量和安全水平提高顯著。伴隨著我國各食品產業的不斷發展與進步，許許多多的食品企業模式不斷壯大，生產集中度也在不斷提高，其中大中型企業的產品質量優良。在2006年的調查中，食品企業銷售總額占全行業比重達24.9%，在銷售收入排名前100家的企業占據較大的比重；我國的三大名牌方便面更企業是在行業中占據中國國內市場份額的76%。
2食品安全
對于食品安全的定義課本是這樣定義的，所謂食品安全是指那些無毒、無害，符合現代人營養健康需求的食品，并且不會對人體造成任何慢性或者急性疾病的。但是食品倍諾對于食品安全的定義與之稍有不同，它對于食品安全是這樣定義的是指食品中有毒有害物質對人體健康的影響。目前人們對于食品安全問題越來越重視，對于食品的質量以及相關政策的制定是必須的。
3食品安全風險分析
3.1含義
食品安全風險分析是指對食品中的成分、添加劑等物質采用不同的方式進行分析和檢驗，評估可能對人體造成的危害有哪些，其中對于風險評估的步驟包括有危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述等。
3.2作用
(1)了解是中所含的哪些物質對人體有危害，并且主要危害有哪些，預測危害的后果及嚴重性，并制定相應的防治措施，并要積極主動的與有關部門溝通協調，建立健康和諧的食品安全防護鏈；(2)確定食品所具有的風險危害有哪些，并作出相應的應對措施。(3）在日常生活中可以代替政府有關部門進行監管。
3.3CAC國際食品法典委員會(CAC)所的食品安全程序
手冊中，關于食品風險分析，分為三個部分進行闡述，分別是風險評估、風險管理和風險交流。風險評估指的是食品中所具有的風險分析的基礎，建立在實驗科學之上的。國際食品法典委員會對食品風險評估的理念在于：（1）風險評估基礎為：對食品中有毒有害物質進行分析、確定；（2）風險評估核心為:對食品中有毒有害物質進行評估；（3）風險評估要求立論有據：在檢測和評估的每一個環節都必須具有強大的說服力，針對確定性和不確定性要進行說明；食品毒理學是現代關于食品安全風險評估的關鍵，但是在針對此的基礎上存在著諸多難點：(1)關于醫學上對藥物毒理學的分析就異常復雜，當有害物質進入人體后，進行進一步的消化、代謝等使得對于此的研究更加艱難；(2)在毒理學及醫學之上，針對有毒有害物質的致病性相當復雜；(3)目前針對藥學毒理學方面的研究只能在動物身上進行實驗和操作，動物實驗的過程時耗長，并且不能直接代換到人體實驗。而且不同是動物不能統一實驗，不具有代表性。(4)人體的身體素質會因為地域、水土、性別等不同而各不相同，所以不同種群的人不能作為人體實驗的代表。
3.4建立和完善我國食品安全風險分析評價體系
在中國，關于食品的安全性分析是指，食品中有毒有害物質或成分在人體使用后所需要承擔的相應的危害后果，這就強調說，在進行食品生產研發時，要重點確認是添加劑的含量或安全使用劑量。通過食品安全性研究、監控和管理三個方面對食品安全進行著重分析，促進食品安全的重要意義。我國有感政府部門對食品我國現存的安全問題的做法和方式分三個步驟進行，對食品安全進行立法、清除劣質食品和嚴格查處。但是由于現在相關部門查處不嚴，立法較為疏漏等問題，目前市面上仍存在較多的食品安全問題有待解決。目前我國所面臨的針對食品安全問題，需要盡快所做出相應的政策進行改革，同時可以加強我國食品安全在檢測、研發上的革新，減少食品在一系列化學、生物反應上存在的技術問題，要逐漸建立屬于我國自己的食品安全政策，并在將來經濟發展中不斷進行完善。近幾年我國在食品安全生產問題上有了較為重大的突破，特別是在基因工程等新技術領域，當然新技術的出現意味著食品安全又進行一項新的挑戰，所以目前中國對于新技術的革新是要建立在食品安全的基礎之上的，并且現今對于食品的檢測和評估越來越傾向于公開化、透明化，并盡量采用權威手法進行監測。針對我國現存的對于食品安全的檢測手法，還需要向國際中較為權威的檢測指標和評價方式，并且要建立屬于我們自己特有的食品安全體系。食品安全法規完善和修改是艱難的，但是我們可以循序漸進的進行，一般可以通過以下的幾個方面進行，其一，在平時生活中，要對發生的食品安全性問題及時展開危害性評估，為國家一級國際標準做依據；其二，及自己所能手機食品安全性資料；其三，及時了解其他國家對于食品安全性問題及資料；其四，就中國現有的關于食品安全性的問題及數據等與發達國家做交流。
4結論
發展為了人民、發展依靠人民，發展成果為人民共享，食品安全是重大的基本民生問題。政府應積極作為，食品安全監管各級政府必須高度重視，擺到重要的位置，加大資金、人員、檢測設備等方面的投入。樹立法律的權威，完善食品安全的法律法規，推動食品造假售假行為入刑。因此，我們應該加大有關食品安全問題的追責力度，進一步完善食品安全標準。同時，還應該加強對食品安全的監督以及監督隊伍建設。堅持嚴字當頭，嚴謹標準、嚴格監管、加快建立科學完善的食品安全治理體系的重要指示，完善食品安全風險分析體系，切實保障人民群眾“舌尖上的安全”。
作者:付加亮 單位:廈門瑞德富信息技術有限公司
關鍵詞:電力企業,風險管理,定量風險評估
0、引言
電力作為高風險產業,不僅源于其公用事業屬性,以及技術資金密集、供求瞬時平衡、生產運行連續等特征,同時電力項目投資額巨大、建設周期長、沉沒成本高,而且,隨著電力體制改革和電力市場建設進程的深入,市場主體越來越多,電力交易關系復雜,不同主體之間協調困難,電力行業規劃建設、生產經營的不確定性加大、電力市場風險增加。根據“十一五”期間電力體制改革的任務,面對我國電力市場化發展的現狀,增強風險意識,樹立風險觀念,加強風險管理將是電力企業的重要任務。本文在闡述了企業風險管理基本框架流程及其主要內容的基礎上,提出電力企業定量風險評估的主要內容及方法,以期推動電力系統風險管理工作的開展。
1、風險管理的主要內容
風險作為客觀存在,要求人們考察研究風險時,要從決策角度認識到風險與人們有目的活動、行動方案選擇及事物的未來變化有關。風險的形成過程和風險的客觀性、損失性、不確定性特征共同構成風險形成機制分析和風險管理的基礎。
人們一般對風險持厭惡態度,都想減小風險損失,追求風險與收益的均衡優化。風險管理的提出與發展與企業發展狀況、社會背景密不可分。風險管理作為一門管理學科,首先在美國應運而生,之后傳到西歐、亞洲、拉丁美洲。美國大多數企業都設置專職部門進行風險管理,許多大學的工商管理學院都開設風險管理課程。風險管理作為一門科學與藝術,既需要定性分析,又需要定量估計;既要求理性,又要求人性;不但需要多學科理論指導,還需要多種方法支持。
源于風險意識的風險管理主要包括風險分析、風險評價與風險控制三大部份。根據風險形成的過程,風險分析需要進行風險辨識、風險估計。風險估計需要進行頻率分析與后果分析,而后果分析又包括情景分析與損失分析。通過風險分析,可得到特定系統所有風險的風險估計,對此再參照相應的風險標準及可接受性,判斷系統的風險是否可接受,是否采取安全措施,這就是風險評價。風險分析與風險評價總稱為風險評估。為進行風險定量化估算,要進行定量風險評估(Quantitative Risk Assessment—QRA)。在風險評估的基礎上,針對風險狀況采取相應的措施與對策方案,以控制、抑制、降低風險,即風險控制。風險管理不僅要定性分析風險因素、風險事故及損失狀況,而且要盡可能基于風險標準及可接受性對風險進行定量評價。對于以盈利為目的的工業企業也希望將風險損失價值化并給出貨幣衡量標準。風險管理就是風險分析、風險評價、風險控制三者密切相聯的動態過程,見圖1。
2、風險管理的組織實施與基本流程
為有效實施風險管理,企業應由專門的組織及相關人員按一定程序組織實施風險管理工作。據《幸福》雜志對美國500多家大公司的調查知,84%的公司由中層以上的經理人員負責風險管理。風險管理的趨勢是董事會下屬設立風險管理委員會全面負責公司風險管理,組織實施的流程是:①制定風險管理規劃;②風險辯識;③風險評估;④風險管理策略方案選擇;⑤風險管理策略實施;⑥風險管理策略實施評價。
3、電力企業定量風險評估(QRA)
電力企業QRA的建立與發展從內部來看,不僅已有可靠性分析、安全分析、質量管理、項目管理等各專業分析作基礎,從外部而言有電力用戶、政府與社會公眾、咨詢機構等眾多相關主體的關注。電力企業QRA對企業的作用主要體現在:通過QRA有利于企業將風險水平控制在規定標準的風險水平之內,并符合最低合理可行原則;通過開展QRA可幫助企業全面識別風險,并按輕重緩急排序,以有助于管理者將精力、財力、物力集中于風險控制的重要緊急領域,使風險管理決策更為合理、效果更好、成本最小;通過對各種風險控制方案或安全改進措施進行QRA,使決策者對方案措施進行優劣選擇,為公司提出決策支持。電力企業的風險將對其它企業和主體帶來連帶影響,并產生放大效應,電力系統安全、可靠、高效、優質是各行各業和政府管理部門共同的愿望。電力企業實施QRA具有現實意義。
3.1 電力企業QHA的基本框架模式
電力企業QRA是指在工業系統QRA的基礎上,考慮電力系統的技術經濟特點及運行規律,結合電力體制改革及電力市場化進程而以概率模型表征的全面風險管理理論方法。為便于實施風險管理,保證風險評估質量,滿足風險評估過程各階段的不同要求,構建如圖3所示的適用于電力企業QRA的基本框架模式。在具體實施時,允許依實際情況而有所改變。
3.2 電力企業QRA的主要工作內容
(1)確定目標及范圍。包括風險管理的目的與意義,待分析系統的設備配置、工作流程、資金、人員、管
理、信息、地區、人文環境等,即確定QRA實現目標和實施條件等。
(2)風險辨識。即找出待評價系統中所有潛在的風險因素,并進行初步分析,通過安全檢查看系統是否達到規范要求。風險辯識的基本途徑有歷史事故統計分析、安全檢查表分析、風險與可操作性研究(HZOPS)、故障模式與影響分析(FMEA)、故障模式影響及危急分析(FMECA)、故障樹分析(ETA)、事故樹分析(ETA)、風險分析調查表、保單檢視表、資產風險暴露分析表、財務報表、流程圖、現場檢查表、風險趨勢估計表等。為配合保險公司對出險事項的處理,可采用從下至上的歸納法、從上至下的演繹法及兩者綜合運用。針對特定風險,可選用基于系統平面布置的區域分析、隱含事件分析、德爾菲法及基于事故樹分析的風險事故網絡法等。風險辯識不只局限于系統硬件,還應考慮人為因素、組織制度等系統軟件。 風險綜合集成是指對所有風險按其特性類型分門別類加以匯總整理。因電力工業特點及電力市場化改革特點,把電力系統風險按廠網分開的行業結構進行分類。
對于發電企業而言,主要有電源規劃風險、報價競價上網風險、供求平衡風險、市場力抑制風險、備用容量風險、信用風險、法律風險、項目風險、中介機構風險等。對于電網企業而言,主要有電網規劃風險、電網融資風險、購電電價風險、電力交易轉移風險、輔助服務風險、成本分攤風險、輸電阻塞風險、輸電能力風險、備用率風險、電力監管風險等。另外,電力企業還將面臨電力可靠性、安全性、穩定性風險及電能質量風險等。
風險綜合集成后的初步風險分析是對已辯識出的風險進行初步分析評估,確定風險的等級或水平。風險水平低的可忽略不計或僅作定性評估,風險水平高的要在定性分析基礎上,進行定量評估。
(3)頻率分析。即確定風險可能發生的頻率,其方法主要有歷史數據統計分析、故障樹分析與失效理論模型分析。歷史數據統計分析是根據有關事故的歷史數據預測今后可能發生的頻率。因此要建立
風險數據庫,既作為QRA的基礎,又作為風險決策的依據。故障樹分析作為一種自上而下的邏輯分析法,把可能發生的事故或系統失效(頂事件)與基本部件的失效聯系起來,根據基本部件的失效概率計算出頂事件的發生概率。失效理論模型分析是在歷史數據與專家經驗的基礎上,采用某種失效理論模型來計算風險發生頻率。
(4)風險測定估計。根據風險特性及類型,運用一定的數學工具測定或估計風險大小。常用方法主要有主觀估計法、客觀估計法、期望值法、數學模型法、隨機模擬法和馬爾可夫模型法等。
(5)后果分析。即分析特定風險在某種環境作用下可能導致的各種事故后果及損失。其方法主要有情景分析與損失分析。情景分析通過事件樹模型分析特定風險在環境作用下可能導致的各種事故后果。損失分析是分析特定后果對其它事物的影響及利益損失并歸結為某種風險指標。
(6)風險標準及可接受性。風險標準及可接受性應遵循最低合理可行(ALARP)原則。ALARP原則是指任何系統都存在風險,而且風險水平越低,即風險程度越小要進一步減少風險越困難,其成本會呈指數曲線上升。也就是說,風險改進措施投資的邊際效益遞減,最終趨于零,甚至為負值。因此,必須在風險水平與成本間折衷考慮。如果電力企業定量風險評估所得風險水平在不可接受線之上,則該風險被拒絕,如果風險水平在可接受線之下,則該風險可接受,無需采取風險改進措施;如風險水平在不可接受線與可接受線之間,即落人ALARP區(可容忍區),這時要進行風險改進措施投資成本風險分析或風險成本收益分析。
分析結果如果證明進一步增加風險改進投資對電力企業的風險水平減小貢獻不大,則該風險是可接受的,即允許該風險存在,以節省投資成本。ALARP原則的經濟學解釋類似投入要素的邊際收益遞減規律一樣,風險與風險措施投入間的風險曲線也呈邊際收益遞減規律。 3.3 電力企業QRA常用方法
根據電力企業QRA的工作內容和實現要求,結合電力企業本身特點,電力企業QRA常用的方法主要有:安全檢查表即實施安全檢查的項目明細表;故障模式與影響分析技術和故障模式影響分析與致命度分析(FMEACA)技術;風險與可操作性研究技術;事件樹分析技術;基于概率影響圖技術、人工智能、專家系統、可靠性工程技術期望值法、風險主觀、客觀估計法、模糊評估法等。
關鍵詞：電力企業，風險管理，定量風險評估
0、引言
電力作為高風險產業，不僅源于其公用事業屬性，以及技術資金密集、供求瞬時平衡、生產運行連續等特征，同時電力項目投資額巨大、建設周期長、沉沒成本高，而且，隨著電力體制改革和電力市場建設進程的深入，市場主體越來越多，電力交易關系復雜，不同主體之間協調困難，電力行業規劃建設、生產經營的不確定性加大、電力市場風險增加。根據“十一五”期間電力體制改革的任務，面對我國電力市場化發展的現狀，增強風險意識，樹立風險觀念，加強風險管理將是電力企業的重要任務。本文在闡述了企業風險管理基本框架流程及其主要內容的基礎上，提出電力企業定量風險評估的主要內容及方法，以期推動電力系統風險管理工作的開展。
1、風險管理的主要內容
風險作為客觀存在，要求人們考察研究風險時，要從決策角度認識到風險與人們有目的活動、行動方案選擇及事物的未來變化有關。風險的形成過程和風險的客觀性、損失性、不確定性特征共同構成風險形成機制分析和風險管理的基礎。
人們一般對風險持厭惡態度，都想減小風險損失，追求風險與收益的均衡優化。風險管理的提出與發展與企業發展狀況、社會背景密不可分。風險管理作為一門管理學科，首先在美國應運而生，之后傳到西歐、亞洲、拉丁美洲。美國大多數企業都設置專職部門進行風險管理，許多大學的工商管理學院都開設風險管理課程。風險管理作為一門科學與藝術，既需要定性分析，又需要定量估計；既要求理性，又要求人性；不但需要多學科理論指導，還需要多種方法支持。
源于風險意識的風險管理主要包括風險分析、風險評價與風險控制三大部份。根據風險形成的過程，風險分析需要進行風險辨識、風險估計。風險估計需要進行頻率分析與后果分析，而后果分析又包括情景分析與損失分析。通過風險分析，可得到特定系統所有風險的風險估計，對此再參照相應的風險標準及可接受性，判斷系統的風險是否可接受，是否采取安全措施，這就是風險評價。風險分析與風險評價總稱為風險評估。為進行風險定量化估算，要進行定量風險評估(QuantitativeRiskAssessment—QRA)。在風險評估的基礎上，針對風險狀況采取相應的措施與對策方案，以控制、抑制、降低風險，即風險控制。風險管理不僅要定性分析風險因素、風險事故及損失狀況，而且要盡可能基于風險標準及可接受性對風險進行定量評價。對于以盈利為目的的工業企業也希望將風險損失價值化并給出貨幣衡量標準。風險管理就是風險分析、風險評價、風險控制三者密切相聯的動態過程，見圖1。
2、風險管理的組織實施與基本流程
為有效實施風險管理，企業應由專門的組織及相關人員按一定程序組織實施風險管理工作。據《幸福》雜志對美國500多家大公司的調查知，84％的公司由中層以上的經理人員負責風險管理。風險管理的趨勢是董事會下屬設立風險管理委員會全面負責公司風險管理，組織實施的流程是：①制定風險管理規劃；②風險辯識；③風險評估；④風險管理策略方案選擇；⑤風險管理策略實施；⑥風險管理策略實施評價。
3、電力企業定量風險評估(QRA)
電力企業QRA的建立與發展從內部來看，不僅已有可靠性分析、安全分析、質量管理、項目管理等各專業分析作基礎，從外部而言有電力用戶、政府與社會公眾、咨詢機構等眾多相關主體的關注。電力企業QRA對企業的作用主要體現在：通過QRA有利于企業將風險水平控制在規定標準的風險水平之內，并符合最低合理可行原則；通過開展QRA可幫助企業全面識別風險，并按輕重緩急排序，以有助于管理者將精力、財力、物力集中于風險控制的重要緊急領域，使風險管理決策更為合理、效果更好、成本最小；通過對各種風險控制方案或安全改進措施進行QRA，使決策者對方案措施進行優劣選擇，為公司提出決策支持。電力企業的風險將對其它企業和主體帶來連帶影響，并產生放大效應，電力系統安全、可靠、高效、優質是各行各業和政府管理部門共同的愿望。電力企業實施QRA具有現實意義。
3.1電力企業QHA的基本框架模式
電力企業QRA是指在工業系統QRA的基礎上，考慮電力系統的技術經濟特點及運行規律，結合電力體制改革及電力市場化進程而以概率模型表征的全面風險管理理論方法。為便于實施風險管理，保證風險評估質量，滿足風險評估過程各階段的不同要求，構建如圖3所示的適用于電力企業QRA的基本框架模式。在具體實施時，允許依實際情況而有所改變。
3.2電力企業QRA的主要工作內容
(1)確定目標及范圍。包括風險管理的目的與意義，待分析系統的設備配置、工作流程、資金、人員、管理、信息、地區、人文環境等，即確定QRA實現目標和實施條件等。
(2)風險辨識。即找出待評價系統中所有潛在的風險因素，并進行初步分析，通過安全檢查看系統是否達到規范要求。風險辯識的基本途徑有歷史事故統計分析、安全檢查表分析、風險與可操作性研究(HZOPS)、故障模式與影響分析(FMEA)、故障模式影響及危急分析(FMECA)、故障樹分析(ETA)、事故樹分析(ETA)、風險分析調查表、保單檢視表、資產風險暴露分析表、財務報表、流程圖、現場檢查表、風險趨勢估計表等。為配合保險公司對出險事項的處理，可采用從下至上的歸納法、從上至下的演繹法及兩者綜合運用。針對特定風險，可選用基于系統平面布置的區域分析、隱含事件分析、德爾菲法及基于事故樹分析的風險事故網絡法等。風險辯識不只局限于系統硬件，還應考慮人為因素、組織制度等系統軟件。風險綜合集成是指對所有風險按其特性類型分門別類加以匯總整理。因電力工業特點及電力市場化改革特點，把電力系統風險按廠網分開的行業結構進行分類。
對于發電企業而言，主要有電源規劃風險、報價競價上網風險、供求平衡風險、市場力抑制風險、備用容量風險、信用風險、法律風險、項目風險、中介機構風險等。對于電網企業而言，主要有電網規劃風險、電網融資風險、購電電價風險、電力交易轉移風險、輔助服務風險、成本分攤風險、輸電阻塞風險、輸電能力風險、備用率風險、電力監管風險等。另外，電力企業還將面臨電力可靠性、安全性、穩定性風險及電能質量風險等。
風險綜合集成后的初步風險分析是對已辯識出的風險進行初步分析評估，確定風險的等級或水平。風險水平低的可忽略不計或僅作定性評估，風險水平高的要在定性分析基礎上，進行定量評估。
(3)頻率分析。即確定風險可能發生的頻率，其方法主要有歷史數據統計分析、故障樹分析與失效理論模型分析。歷史數據統計分析是根據有關事故的歷史數據預測今后可能發生的頻率。因此要建立風險數據庫，既作為QRA的基礎，又作為風險決策的依據。故障樹分析作為一種自上而下的邏輯分析法，把可能發生的事故或系統失效(頂事件)與基本部件的失效聯系起來，根據基本部件的失效概率計算出頂事件的發生概率。失效理論模型分析是在歷史數據與專家經驗的基礎上，采用某種失效理論模型來計算風險發生頻率。
(4)風險測定估計。根據風險特性及類型，運用一定的數學工具測定或估計風險大小。常用方法主要有主觀估計法、客觀估計法、期望值法、數學模型法、隨機模擬法和馬爾可夫模型法等。
(5)后果分析。即分析特定風險在某種環境作用下可能導致的各種事故后果及損失。其方法主要有情景分析與損失分析。情景分析通過事件樹模型分析特定風險在環境作用下可能導致的各種事故后果。損失分析是分析特定后果對其它事物的影響及利益損失并歸結為某種風險指標。
(6)風險標準及可接受性。風險標準及可接受性應遵循最低合理可行(ALARP)原則。ALARP原則是指任何系統都存在風險，而且風險水平越低，即風險程度越小要進一步減少風險越困難，其成本會呈指數曲線上升。也就是說，風險改進措施投資的邊際效益遞減，最終趨于零，甚至為負值。因此，必須在風險水平與成本間折衷考慮。如果電力企業定量風險評估所得風險水平在不可接受線之上，則該風險被拒絕，如果風險水平在可接受線之下，則該風險可接受，無需采取風險改進措施；如風險水平在不可接受線與可接受線之間，即落人ALARP區(可容忍區)，這時要進行風險改進措施投資成本風險分析或風險成本收益分析。
分析結果如果證明進一步增加風險改進投資對電力企業的風險水平減小貢獻不大，則該風險是可接受的，即允許該風險存在，以節省投資成本。ALARP原則的經濟學解釋類似投入要素的邊際收益遞減規律一樣，風險與風險措施投入間的風險曲線也呈邊際收益遞減規律。
3.3電力企業QRA常用方法
根據電力企業QRA的工作內容和實現要求，結合電力企業本身特點，電力企業QRA常用的方法主要有：安全檢查表即實施安全檢查的項目明細表；故障模式與影響分析技術和故障模式影響分析與致命度分析(FMEACA)技術；風險與可操作性研究技術；事件樹分析技術；基于概率影響圖技術、人工智能、專家系統、可靠性工程技術期望值法、風險主觀、客觀估計法、模糊評估法等。
關鍵詞：地區 電網風險 分析 預控
一. 引言
隨著電力系統的發展，電網結構日益復雜，地區電網遭遇的威脅和設備的隨機故障也在增加，并往往超出人力所能控制的范圍，再加上煤價高企、地區負荷高速增長和地區電網結構性薄弱等問題，電網一旦發生穩定性破壞故障，將造成電力企業直接的財產損失或用戶的停電損失，而且給人身安全、社會穩定、經濟發展、環境保護等帶來巨大的威脅和破壞。因此，在電網運行中，除了做好電網規劃建設和設備的運行維護外，對電網風險進行評估分析與治理，也已成為對電力工業安全性具有挑戰性的一項基本任務。
二、電力系統的風險分析與預控相關的概念
(1)電網風險管理
對電網風險管理所作的定義是：指導和控制一個組織相關風險的協調活動。電網風險管理一般包括風險分析、風險評估、風險處理。
電網風險管理是組織電網管理活動的一部分，其管理的主要對象就是電網風險。電網風險管理的目的在于通過對風險的識別、評估，采取相應的措施，將風險降低到可以接受的水平。
(2)電網風險分析
風險分析是積極主動地風險管理過程的必要部分，并且是對各種威脅采取必要的方法或措施以讓負面結果降至最低的決策基礎。電網風險分析的總目標是：
① 對影響評估和對威脅辨識；②對風險導致的后果進行量化或給予限制；③提出安全保障措施或對策，并進行成本效益比較。
風險分析是積極主動地風險管理過程的必要部分，并且是對各種威脅采取必要的方法或措施以讓負面結果降至最低的決策基礎。風險分析的主要方法有：
① 普通實證事故或時間數據的統計分析，例如分析線路或變電站內設備的事故；
② 建立同元件的經驗數據相結合的技術系統的理論（數學）模型；
③ 專家判斷，如定性的電網風險分析方法；通過或多或少的形式化的方法，即訪談、問卷調查、小組討論等等。
風險分析包括兩個過程：一個是識別風險來源，即通過技術或其他手段找到并標識出風險所在；另一個是估計風險的大小。
(3)風險評估
風險評估就是對于風險事件給人們的生活、生命、財產等各個方面造成的影響和損失進行量化評估的工作。
風險分析階段估計出來的風險只是一個具有相對等級或大小的風險列表，單獨地拿出某一個并不能判斷其風險的實際狀況，也沒有實際的意義。因此，必須與事先規定好的風險準則進行比較，以確定風險的嚴重程度。
(4)電網危害因素
電網危害因素是指影響電力系統安全穩定性和供電可靠性的特定條件，強調在一定時間范圍內的積累作用。電網危害因素包括外部因素和內部因素。
外部因素包括：
①地域特性影響；②自然災害和惡劣氣候影響；③污穢（污閃）、山火等影響；④運行環境影響：包括外力破壞，違章建筑，市政施工等；⑤其它。
內部因素包括：
① 系統規劃、設計的標準是否滿足運行要求；②電網結構和電源分布的合理性；③負荷分布及負荷特性的影響；④無功補償與無功平衡的影響；⑤設備選型、配置標準及健康水平的影響；⑥繼電保護與安全自動裝置的配置及運行狀況的影響；⑦運行方式的影響；⑧系統試驗、設備停運、工程施工及新設備啟動等工作的影響;⑨人員行為和技術素質的影響；⑩電廠及重要用戶的影響與
其它。
（5）風險處理
風險處理的定義是：選擇并且執行措施改變風險的過程。
風險處理階段也可以稱為風險減緩或者風險控制，其過程都是處理風險評估階段所識別出來的風險。無論風險評估步驟進行得多么完美，都只是找到了問題，而解決問題應該是組織的最終目的。風險處理的步驟就是結合評估制定出改進措施，選擇并且執行這些改進措施的過程。常見風險控制的組織措施和技術措施：
1） 技術措施通常包括：
①優化電網結構、電源和負荷分布，提高電網安全穩定裕度；②調整電網運行方式和潮流分布，減少N-1、N-2事故可能造成的損失；③事前錯峰及負荷控制措施，事故限電措施；④及時消除一、二次設備缺陷，降低風險發生的概率；⑤優化施工、調試、試驗方案，減少危害因素及持續時間；⑥編制應急預案；⑦其它技術措施。
2） 組織措施通常包括：
①對有關單位、部門及人員的工作要求；②物資、人員和技術準備；③過程安全管理和安全監察；④針對性事故預案和快速應急響應機制；⑤其它組織措施。
三、地區電網風險
對于地區電網風險的管理，實行“分級、分類控制，以預防控制為主，事后控制為輔”的工作原則。根據不同風險等級，選擇最優預防控制措施及緊急控制措施，以電網不出現大面積穩定破壞事故為最低控制要求。地區電網風險可分為五級：Ⅰ級（地區電網特大風險）、Ⅱ級（地區電網重大風險）、Ⅲ級（地區電網較大風險）、Ⅳ級（地區電網一般A 類風險）和Ⅴ級（地區電網一般 B類風險），依次用紅色、橙色、黃色、藍色和白色表示。
風險級別 風險值
Ⅰ級(特大風險) 1000≤風險值
Ⅱ級(重大風險) 300≤風險值
Ⅲ級(較大風險) 60≤風險值
Ⅳ級(一般A類風險) 20≤風險值
Ⅴ級(一般B類風險) 5≤風險值
根據可能對電網安全的威脅和符合損失的嚴重程度，后果嚴重程度分值分為特大損失、重大損失、較大損失、一般A類損失、一般B類損失
項目 后果的嚴重程度 后果值
特大損失 主要城市電網減供負荷達60%以上，或者居民停電用戶數為城市供電總用戶數70%以上的。 3000以上
重大損失 主要城市電網減供負荷40%～60%，或者居民停電用戶數為城市供電總用戶數50%～70%；
國家有關部門要求防止或網、省公司認定的，其他可能導致地區電網重大事故或重大不良影響事件。 500～3000
較大損失 主要城市電網減供負荷20%～40%，或者居民停電用戶數為城市供電總用戶數30%～50%；
地區供電局認定的，其他可能導致地區電網較大事故或較重大不良影響事件。 100～500
一般A類損失 主要城市電網減供負荷10%～20%，或者居民停電用戶數為城市供電總用戶數15%～30%；
地區供電局認定的，其他可能導致地區電網事故或不良影響事件。 30～100
一般B類損失 110kV及以上電網非正常解列成三片以上。
地區電網調度機構認定的，可能造成地市電網障礙或不良影響事件。 0～30
根據引起后果發生概率的大小，電網安全風險可能性分為可能性很大、可能性較大、可能性一般、可能性較小和可能性很小。
概率等級 分值值
可能性很大 0.7以上
可能性較大 0.4―0.7
可能性一般 0.2―0.4
可能性較小 0.1―0.2
可能性很小 0―0.1
計算公式一：電網安全風險值=（后果嚴重程度分值）*（概率值）
計算公式二：概率值=（社會影響因數）*（設備類型因數）*（故障類別因數）*（歷史數據統計因數）*（天氣影響因數）*（設備缺陷影響因數）*（檢修管理因數）*（檢修時間因數）*（現場施工因數）*（控制措施因數）
項目 取值 類型 取值 類型 取值 類型 取值 類型 取值 類型 取值 類型
社會影響因數 1.00 一般時期 1.10 度夏或整頓時期 1.20 特殊時期 1.40 二級保供電 1.60 一級保供電 2.00 特級保供電
設備類型因數 0.70 架空線 0.20 母線 0.60 主變 0.20 電纜
故障類別因數 1.00 線路N-1、主變N-1 0.60 線路N-2、母線跳閘 0.20 主變N-2 0.15 卡關拒動、安自誤動拒動、母差拒動 0.30 220kV母線全跳、大容量電廠全跳
歷史數據統計因數 1.05 線路N-1、主變N-1 1.02 線路N-2、母線跳閘
天氣影響因數 1.00 正常 1.20 黃色預警雷雨 1.10 橙色高溫 2.0 黃色預警臺風
設備缺陷影響因數 1.00 正常 1.20 注意狀態 2.00 異常狀態 3.00 嚴重狀態
檢修管理因數 1.00 計劃 1.50 非計劃 2.00 事故搶修
檢修時間因數 0.30 1天 0.50 2-3天 0.60 4-5天 0.80 6-8天 1.00 9-10天 1.20 11-20天
1.50 21-30天 2.00 31-40天 2.50 41-50天 3.00 51天以上
現場施工因數 1.00 無作業風險 1.50 現場作業風險 2.00 大型機械作業
控制措施因數 1.00 無措施 0.80 特巡 0.50 依靠備自投 0.10 依靠穩控裝置
舉例，假設一個主要城市，處在一般時期且天氣正常，由于線路進行計劃檢修期間（1天），可能存在架空線發生永久性故障，造成地區電網減供負荷15%的電網風險，對其進行風險評估可為：
風險名稱 220kV XXX線 檢修
項目 取值 取值說明
后果嚴重程度 80 地區電網減供負荷15%，一般A類損失。
社會影響因數 1.00 一般時期
設備類型因數 0.7 線路
故障類別因數 1 線路N-1
歷史數據統計因數 1.05 線路N-1
天氣影響因數 1.00 正常
設備缺陷影響因數 1.00 正常
檢修管理因數 1.00 計劃檢修
檢修時間因數 0.30 1天
現場施工因數 1.00 無作業風險
控制措施因數 0.80 特巡
后果值 80 一般A類損失
概率值 0.1764 可能性較小
風險值 14.112 Ⅴ級(一般B類風險)
由此可見，該檢修存在風險為電網Ⅴ級風險(一般B類風險)。按照常見風險控制組織措施和技術措施，可采取如下措施進行風險控制。
①調整電網運行方式和潮流分布，減少N-1、N-2事故可能造成的損失；②事前錯峰及負荷控制措施，事故限電措施；③提前消除該線路及相關一、二次設備缺陷，降低風險發生的概率；④優化施工、調試、試驗方案，減少危害因素及持續時間；⑤編制應急預案；⑥對有關單位、部門及人員的工作要求；⑦物資、人員和技術準備；⑧過程安全管理和安全監察；⑨針對性事故預案和快速應急響應機制。
調度部門在風險的同時風險控制措施，在制定風險控制措施過程中既要考慮措施的適用性、可操作性和資源保障，也應考慮措施的經濟性和控制措施可能帶來的新風險。
四、結語
【關鍵詞】 風險管理；醫療設備；現狀；對策
隨著醫學技術的進步， 醫療設備在各種疾病的預防、診斷、治療和康復過程中發揮著重要作用， 但其也存在一定醫療風險。醫療設備風險管理作為醫療風險管理的重要組成部分， 亟待完善。醫療設備風險管理， 首先應根據設備自身的特性和預期用途， 識別其危害及風險， 然后對其風險進行評價， 并制定措施控制風險， 完成控制后繼續重復評價剩余風險并控制， 直到認為所有風險可接受為止。加強對醫療設備的風險管理， 降低其在醫療服務中的風險， 已成為各級醫療機構普遍關注的問題。
1 我國醫療設備風險管理現狀及存在問題
我國醫療設備風險管理還處于起步階段， 雖然相應的管理模式已逐步建立， 但仍存在諸多問題：①相關法規制度不健全， 且缺乏系統性和連續性， 導致監管缺位。生產企業忽視風險分析和生產后信息回饋， 研發機構、使用單位的風險管理缺乏法律依據， 風險管理的延續性得不到保障。②資金投入少， 管理意識薄弱， 多重監管影響管理效力， 造成醫療設備管理的某些領域職能交叉， 缺乏對其有效監督， 醫療設備風險分析、評價、控制和監管工作開展難度大。③醫療設備本身存在設計缺陷、使用中的操作風險、患者的個體差異和設備老化、故障， 醫療設備在采購、驗收、使用、術后跟蹤及日常監督各環節監管不到位。④風險管理人員缺乏， 整體專業素質不高， 不能滿足醫療設備風險管理的潛在需求[1]。
2 完善醫療設備風險管理的對策
2. 1 加強風險管理監管， 加強法規制度建設
我國醫療設備監督管理相關法律規定缺失， 因此應加快立法進程， 完善醫療設備使用監管法規， 明確監管方式和責任主體， 加強管理監督。同時醫療機構應制定完善的醫療設備風險管理規章制度、管理體系和執行流程， 明確各級風險管理人員工作職責。另外建立在用醫療設備檢驗、檢測認證制度， 授權一些中介機構對其進行安全風險分析、評估、控制。
2. 2 增加資金投入， 提高風險管理意識
我國醫療設備風險管理還處于起步階段， 相關管理人員對其工作重要性的認識還需要一個過程。因此應加大宣傳和培訓力度， 提高各方風險管理意識， 樹立風險管理理念， 提高風險管理認知能力和管理技能， 全面掌握風險管理的方法。另一方面應增加風險管理工作的資金投入， 提高醫療服務人員對醫療設備不良事件監測工作的意識和水平。
2. 3 建立風險評估管理制度
對在用的醫療設備進行安全風險評估， 定期監測和建檔， 是有效健全風險管理系統的重要措施。風險評估分析應根據不同設備、不同條件下使用過程中可能出現的安全風險因素， 制定相應控制措施， 實現對醫療設備使用風險的全程控制。加強對醫務人員風險管理培訓， 培養其風險評估的主動意識， 細化每個環節的設備管理， 責任到人。設備管理人員要充分發揮監管作用， 正確指導和督促臨床科室正確使用設備， 并與臨床科室密切協作， 定期對設備進行安全測評， 及早發現、排除設備安全隱患， 保障醫療設備的安全運行。
2. 4 建設完善的醫療設備風險管理體系
基于風險管理理論， 建立涵蓋醫療設備采購、驗收、評價、檢測、考核、維護等過程中的一系列管理制度， 進行安全風險分析、評估、控制， 定期進行安全監測和建檔， 建立醫療設備應用質量保證體系。為完善醫療設備風險管理體系， 應注重以下幾個方面：①以數字化信息網絡管理系統為輔助手段， 建立風險管理信息系統。② 建立健全組織機構， 明確職責， 注重風險分析， 落實風險防范措施。加強對設備使用前風險分析防范、不同條件下的設備使用風險分析評估、電氣安全性及電磁兼容性的評估管理、放射防護。③ 醫療設備使用過程中， 制定并認真落實操作規程， 開展預防性維修， 加強巡檢和程序性維護， 重視質量檢測、計量檢測和維修質量管理。如呼吸機、監護儀、各類光學內窺鏡等根據反饋情況， 及時整改。④根據醫療設備使用狀況， 實施專項重點管理， 如設備材料管理制度、高風險植入性材料使用管理、一次性材料用后管理， 以點帶面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件監測與報告制度》， 設備科應協助醫院主管部門， 對使用醫療設備的不良事件進行信息收集、分析、報告和管理工作， 加強不良事件教育， 提高其安全風險意識。
風險管理適用于醫療設備生命周期全過程， 即設計開發、制造、流通、使用的各個過程。生產企業和醫療機構應增強風險管理意識， 進行全面的風險識別和風險評價， 采用科學、系統的風險管理方法， 預防和降低風險， 從而保障患者的醫療用械安全， 提高醫療服務質量和水平。
[關鍵詞]風險;風險管理
一、風險管理的內涵
1.風險的含義。風險和危險是不同的,風險包含著一種不確定性,每個結果的概率是可知或可以估計的,而危險則只意味著一種不好的預兆。因此,有時雖然有危險存在,但不一定要冒此風險,我們要想方設法去改變風險發生的條件,使之不發生,甚至帶來轉機。綜上所述,可以這樣定義的風險:風險就是活動或事件消極的,人們不希望的后果發生的潛在可能性。具體地說,風險一般應具備以下要素:(1)事件(不希望發生的變化);(2)事件發生具有不確定性;(3)風險的影響(后果);(4)風險的原因。
2.風險管理的含義。風險管理涉及各個行業,每個行業都有其自身的特點,企業風險管理是指生產過程中,風險管理部門對可能遇到的各種風險因素進行識別、分析、評估,以最低成本實現最大的安全保障的過程。
從表層上分析,風險管理就是對生產活動或行為中的風險進行管理,從深層上研究,風險管理是指主體通過風險識別、風險量化、風險評價等風險分析活動,對風險進行規劃、控制、監督,從而增大應對威脅的機會,以成功地完成并實現總目標。風險管理的主體是管理人員,客體是生產活動中的風險或不確定性,大型、復雜的生產活動過程應設置專門的風險管理機構和相應的風險負責人。
二、風險管理過程及方法
風險管理過程包括風險規劃、風險識別、風險評價、風險處理和風險監控幾個階段:
1.風險規劃。風險規劃,指決定如何著手進行風險管理活動的過程。風險規劃確定一套完整全面有機配合、協調一致的策略和方法并將風險其形成文件的過程,這套策略和方法用于識別和跟蹤風險區;擬定風險緩解方案;進行持續的風險評估,從而確定風險變化情況并配置充足的資源。在進行風險規劃時,主要考慮的因素有:風險管理策略、預定義角色和指責、各項風險容忍度、工作分解結構、風險管理指標體系。
風險規劃過程的運行機制是為風險管理過程提供方法、技巧、工具或其他手段、定量的目標、應對策略、選擇標準和風險數據庫。其中,定量的目標表示了量化的目標;應對策略有助于確定應對風險的可選擇方式;選擇標準指在風險規劃過程中制定策略;風險數據庫包含歷史風險信息和風險行動計劃等。
2.風險識別。風險識別是風險管理的第一步,即識別實施過程中可能遇到(面臨的、潛在的)的所有風險源和風險因素,對它們的特性進行判斷、歸類,并鑒定風險性質。風險識別的目的是減少的結構不確定性。亦即發現引起風險的主要因素,并對其影響后果做出定性的估計。該步驟需要明確兩個問題:明確風險來自何方(確定風險源),并對風險事項進行分類;對風險源進行初步量化。
風險的識別是風險管理的基礎,應是一項持續性、反復作業的過程和工作。因為風險具有可變性、不確定性,任何條件和環境的變化都可能會改變原有風險的性質并產生新的風險。對風險的識別不僅要通過感性認識和經驗進行判斷,更重要的是必須依靠對各種客觀統計資料和風險記錄進行分析、歸納和整理,從而發現各種風險的特征及規律。常用的風險識別方法有:專家調查法(頭腦風暴法、德爾菲法、訪談法、問卷調查法)、情景分析法、故障樹分析法等。
3.風險分析和評價。風險分析和評價是在對風險進行識別的基礎上,對識別出的風險采用定性分析和定量分析相結合的方法,估計風險發生的概率、風險范圍、風險嚴重程度(大小)、變化幅度、分布情況、持續時間和頻度,從而找到影響安全的主要風險源和關鍵風險因素,確定風險區域、風險排序和可接受的風險基準。在分析和評價風險時,既要考慮風險所致損失的大小,又要考慮風險發生的概率,由此衡量風險的嚴重性。
風險分析和評價的目的是將各種數據轉化成可為決策者提供決策支持的信息,進而對各風險事件后果進行評價,并確定其嚴重程度排序。在確定風險評價準則和風險決策準則后,可從決策角度評定風險的影響,計算出風險對決策準則影響的度量,由此確定可否接受風險,或者選擇控制風險的方法,降低或轉移風險。
風險分析和評價的方法主要有:專家打分法、蒙特卡羅模擬法、概率分布的疊加模型(CIMM模型)、隨機網絡法、風險影響圖分析法、風險當量法等。
4.風險處理。風險處理就是對風險提出處置意見和辦法。通過對風險識別、估計和評價,把風險發生的概率、損失嚴重程度以及其他因素綜合起來考慮,就可得出發生各種風險的可能性及其危害程度,再與公認的安全指標相比較,就可確定的危險等級,從而決定采取什么樣的措施以及控制措施應采取到什么程度。有效處理風險,可以從改變風險后果的性質、風險發生的概率或風險后果大小三個方面提出多種策略。
5.風險監控。風險監控就是通過對風險識別、估計、評價、處理全過程的監視和控制,從而保證風險管理能達到預期的目標。監控風險實際上是監控生產活動的進展和環境,即情況的變化,其目的是:核對風險管理策略和措施的實際效果是否與預見的相同;尋找機會改善和細化風險控制計劃,獲取反饋信息,以便將來的決策更符合實際。在風險監控過程中,及時發現那些新出現的以及預先制定的策略或措施不見效或性質隨著時間的推延而發生變化的風險,然后及時反饋,并根據對生產活動的影響程度,重新進行風險識別、估計、評價和處理,同時還應對每一風險事件制定成敗標準和判據。
風險監控的主要方法有:審核檢查法、監視單、風險報告等。
三、總結
風險管理是一個全壽命的動態過程,與管理的四個階段,即啟動、規劃、實施和結束階段密切結合,滲透在壽命周期的全過程之中。在企業有效開展風險管理能夠促進各單位決策的科學化、合理化,減少決策的風險性,能為企業提供安全的經營環境,能夠保障企業經營目標的順利實現,能夠促進企業經營效益的提高。無論從理論還是從實踐的角度來說,大膽創新、探索性地恰當運用風險管理的理論與方法,已成為關注的一個熱點,對于提升企業管理水平、加強安全保障、創造更好的經濟效益具有十分重要的意義。
參考文獻:
關鍵詞：航天型號；技術評審；有效性
中圖分類號：F273 文獻標識碼：A
引言
2011年衛星發射將取得新的突破，在現有資源條件下對評審進行優化勢在必行。在不降低評審把關作用的前提下，基于提高評審有效性的航天型號評審項目進行研究具有重要的意義。
目前各單位進行的評審涉及預先研究、產品化、型號研制等方面，本次調研針對航天型號評審進行。下文中論述的評審如無特殊說明均指型號研制技術評審。本文對調研情況進行了總結和分析，并基于提高評審的有效性提出了航天型號評審工作的改進措施。
1.航天型號評審現狀
1.1評審的定義和目的
技術評審是在航天器型號研制過程中由型號內、外的同行專家對型號產品的設計、制造、總裝、測試和試驗工作進行的評議審查活動。技術評審是為型號技術決策和行政系統管理決策提供評審意見的一項必須進行的工作，評審不改變型號原有的技術責任和管理責任。
1.2型號技術評審分類
型號技術文件類型一般有設計類、產品保證類、工藝類、總結類、技術狀態更改類、質量問題歸零類、出廠評審類等。
設計類細分為：方案論證報告類、初樣設計報告類、正樣設計報告類、任務書／技術要求類、產品規范／技術條件類、接口類、研制技術流程類、研制計劃流程類、可靠性和安全性分析設計報告類、測試覆蓋性分析報告類、計算文件類、材料，元器件選用清單類、關重件及目錄外材料／元器件清單類、軟件產品類。
產品保證類文件包括產品保證要求、產品保證計劃。
工藝類細分為：工藝文件、大綱文件(試驗大綱、測試大綱和驗收大綱)、細則文件(測試細則、驗收細則)、測試程序文件。
總結類文件細分為：測試總結報告／試驗總結報告類、技術攻關報告類、研制總結類、復核復審／復核復算類。
技術狀態更改類文件指以技術狀態管理相關內容為主的技術文件，如技術狀態更改論證報告、技術狀態更改專項報告等。
質量問題歸零類文件包括質量問題技術歸零、質量問題管理歸零。
出廠評審類文件包括元器件出廠專項評審、軟件出廠專項評審、可靠性與安全性出廠專項評審、質量問題歸零出廠專項評審、技術狀態更改出廠專項評審、風險分析與控制出廠專項評審、系統級出廠評審。
1.3型號技術評審的管理
目前型號承制各單位按照型號評審的要求，技術文件均開展室級、車間級審查或評審。型號技術評審實行分級管理，單機文件經過研究室和廠、所級技術把關，分系統文件經過廠、所級和總體技術把關、總體文件經過總體和項目辦把關。為確保質量，部分分系統文件也由項目辦進行了評審。院負責的型號評審工作主要是出廠評審、轉階段評審、共性問題歸零評審。技術評審工作程序一般包括準備、評議審查和問題跟蹤管理三個階段。
1.4型號技術評審調研情況
本次調研的單位涵蓋了總體、分系統和單機單位。總體以XX星總體為例，分系統以XX星熱控分系統為例，單機以XX星用二次電源為例。調研采取會議、座談、書面問卷等形式進行，調查的對象既有型號總設計師又有一線設計人員，既有機關部領導又有基層管理人員。
各單位調研的結果存在很多共性的表現。這里對單機、分系統、總體進行舉例說明。涉及到的所有文件均開展室級、車間級審查或評審，開展的形式多樣，評審形式包括：會議評審、函審和審查。
單機產品以XX星二次電源為例。整個研制周期共編寫152份，全部進行了研究室和所級評審。其中初樣階段89份；正樣階段63份。軟件以XX衛星帆板驅動機構LTU軟件為例。整個研制階段共編寫29份文件，全部進行了研究室和所級評審。其中初樣階段9份，1份進行了所、廠級評審；正樣階段20份，其中1份進行了所、廠級評審。
分系統以XX星熱控分系統為例。整個研制階段共編寫108份文件，全部進行了研究室和所級評審。其中初樣階段43份文件，所級評審8份，項目辦級評審8份；正樣階段65份，其中所級評審6份，項目辦級評審6份。
總體文件以XX星為例。整個研制階段共編寫560份文件，全部進行了研究室和所級評審。其中初樣階段211份文件，項目辦評審57份，院級評審8次；正樣階段339份文件，項目辦評審78份，院級評審13份。
2.存在的問題及原因
調研過程中發現：型號研制過程中進行的大量評審確保了研制質量，起到了專家咨詢把關、協同設計、各方認可、集思廣益的作用，但其中也存在一些問題。
2.1會議評審工作量大，參會人員多
技術責任制不充分落實，導致大量文件進行會議評審。目前大量評審會議進行的不是真正意義的評審，不符合評審的定義，而是在進行技術協調、設計優化、狀態確認。會議評審數量多，導致項目辦、總體人員、技術專家參會頻次大。參會人員沒有嚴格限制，導致參會人員多。
存在用評審會議代替集同設計、技術協調、復核復算的現象；報告編寫者在編寫報告過程中僅僅同各專業、各系統進行了局部的技術協調。利用評審會議進行充分的各專業和系統之間的協調和集同設計，導致同一份文件多次評審。真正意義上的集同設計是可以同時完成多份文件的技術協調和多個設計指標的優化。對于計算分析類文件更好的技術把關形式是復核復算。
存在用評審證明書代替文件簽署責任、技術問題處理單的現象；有些文件無需專家評議審查，完全可以通過文件簽署責任制保證其正確性，但仍然進行評審。造成參會人員多的原因也是多方面的，例如：型號利用評審會議爭奪人力資源，調動員工工作積極性；研究室領導利用評審會議進行員工培訓。
2.2評審有效性不夠，管理不規范
用戶對航天器的要求不斷提高，型號周期短，技術難度大。需要評審的項目數量大同，有限的專家資源和緊張的研制周期之間存在矛盾。評審策劃不夠，評審文件準備不充分，提交到評委的時間太晚，導致評委無法認真仔細的審查。會議時間較短，報告時間較長，評委發言時間不充分等。評審組組成不夠合理。會議組織者沒有充分分析評審要點，沒有根據評審內容確定相關專業的專家。目前，院沒有專業齊全的評審專家名庫。被評審方對評委提出的建議和問題沒有進行充分的分析，并進行落實和解決。評審會議待辦事項缺乏閉環管理。
3.解決措施
3.1落實技術責任制，嚴格進行兩級技術把關
所有的技術文件必須開展室級、車間級的技術把關，把關的形式可以是靈活多樣的，但必須形成技術把關的記錄。嚴格執行“單機文件經過研究室和所、廠級技術把關，分系統文件經過所、廠級和總體技術把關，總體文件經過總體和項目辦把關。”目前的產品保證隊伍體系設置有：項目辦產品保證經理(副總師)、分系統產品保證經理(副主任設計師)、各研究室或產品中心產品保證經理(副主任)，確保所負責產品質量。確實落實各級產品保證經理在技術文件把關中的職責，由各級產品保證經理提出評審項目建議，并分析評審項目的評審要點，作為評審會議邀請相關專家的依據。各級產品保證經理根據文
件內容分解技術責任，并對技術責任分解的正確性負責，填寫“技術分解表單”，作為技術文件的一部分進行歸檔。相關技術責任人均需對報告進行會簽。會簽的過程中可以自行組織小范圍的技術協調等活動。各級產品保證經理提出復核復算項目的建議，組織工藝集中審查、會簽。
3.2改變重要評審組織模式，提高評審有效性
重要技術評審采取復核復審與評審相結合的工作模式，在相對充裕的時間內，對整個設計過程進行集同復核復審，并將專家提出的意見、建議和設計師的反饋意見集中匯總，形成最終的評審結論。重要技術評審全過程所產生的所有質量記錄須經設計師匯總、整理形成“XX專題總結報告”，并掃描歸檔。
3.3優化型號評審工作，提高評審有效性
(1)評審項目的設置，控制評審級別
由各級產品保證經理編制單機、分系統、系統級評審項目清單，相應管理部分審查評審項目的必要性。評審項目應該是技術上確有評議審查必要或管理程序要求。評審項目內容要避免重復，內容類似盡可能合并。控制評審會議級別，在充分地進行兩級技術把關的基礎上，能夠一級完成的評審項目。盡可能不進行兩級評審。
型號方案轉初樣前，進行產品保證策劃和技術狀態基線2個專項院級評審；可靠性和安全性、元器件2個專項只進行項目辦級評審，不再進行院級評審，其內容在型號轉初樣評審總報告中反映，同時在總報告中要包含“九新”分析、FPGA產品選用及風險控制措施策劃內容。直接進入正樣研制階段的型號按照方案轉初樣模式進行評審。
型號初樣轉正樣前，進行產品保證策劃專項院級評審；可靠性和安全性、元器件2個專項只進行項目辦級評審，不再進行院級評審，其內容在型號轉正樣評審總報告中反映，同時在總報告中要包含“九新”分析、FPGA產品選用及風險控制措施落實情況。對于型號出廠評審，按照首飛型號、國家重大工程型號、非首飛型號、批產的裝備型號等類別，采取不同的評審策略。
對于首飛型號，型號出廠前，進行在軌故障預案、地面測試設備、元器件、可靠性和安全性、軟件、質量問題歸零、技術狀態更改、風險分析與控制8個專項院級評審；重要分系統出廠專項評審只進行項目辦級評審，不再進行院級評審，其內容在風險分析與控制專項報告中反映。國家重大工程型號的評審方式按照首飛型號進行。
對于非首飛的型號(不包括批產的裝備星)，型號出廠前，進行元器件、可靠性和安全性、軟件、質量問題歸零、技術狀態更改、風險分析與控制6個專項院級評審；重要分系統出廠專項評審只進行項目辦級評審，不再進行院級評審，其內容在風險分析與控制專項報告中反映；在軌故障預案、地面測試設備2個專項不再進行項目辦和院級評審，其內容在風險分析與控制專項報告中反映。
對于批產的裝備型號，型號出廠前，進行質量問題歸零、技術狀態更改、風險分析與控制3個專項院級評審，若批產的裝備型號同時出廠，可分別和型號對應相同專項合并進行(如xx衛星02、03、04星可合并進行3顆星質量問題歸零專項院級聯合評審)；元器件、可靠性和安全性、軟件3個專項可分別和型號對應相同專項合并進行院級聯合評審；重要分系統出廠專項評審可分別和型號對應相同專項合并進行項目辦級聯合評審，不再進行院級評審，其內容在風險分析與控制專項報告中反映；在軌故障預案、地面測試設備2個專項不再進行項目辦和院級評審，其內容在風險分析與控制專項報告中反映。
型號發射場加注暨轉場前評審報告中要包含型號進場后風險分析與控制工作情況，并積極研究更加適合航天新形勢的型號發射場加注暨轉場前評審管理模式，引導和推行視頻會議評審等方式。進一步提高評審有效性。
(2)采取多種審查手段
嚴格按《航天產品設計文件管理制度設計文件的簽署規定》落實三級審簽制度的責任制，提高技術文件設計、校對、審核、工藝、標審、會簽、批準工作的有效性。
發揮集同設計會、技術協調會在研制工作中的作用，發揮技術問題通知單、更改單、現場問題處理單、技術狀態更改單等的作用。
研究函審等其他專家評議審查的方式。
(3)控制參會人員數量
在確保各方認可的前提下，按照會議議題杜絕無關各方人員參會，同時嚴格控制相關方參會人員數量。
(4)評審時機的選擇
在軌故障預案、地面測試設備、元器件、可靠性和安全性4個專項的評審時機提前到型號總裝測試開始后至型號力學和熱試驗開始前期間進行；軟件專項的評審時機提前到型號軟件落焊前進行；質量問題歸零、技術狀態更改、風險分析與控制3個專項的評審時機在型號完成力學和熱試驗完成后至出廠前期間進行，其中地面測試設備、元器件、軟件等專項評審后若再次發生質量問題，在質量問題歸零專項報告中反映。